国家药监局批准首个男性九价HPV疫苗上市

4月14日，国家药品监督管理局批准佳达修九价人乳头瘤病毒疫苗(九价HPV疫苗)多项新适应证，适用于16至26岁男性接种。这意味着我国境内有了首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性和女性接种的九价HPV疫苗，中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳达修9累计接种数量已超3亿剂次。HPV感染是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一，世界卫生组织表明，约80%男性和女性一生中会感染至少一种HPV型别。HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV的主要途径，但不是唯一途径，HPV的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触。

大多数HPV感染通常无症状，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌。世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关。同时，相关研究显示，2007年至2015年，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加。

相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌。世界卫生组织预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染，低危型HPV可致生殖器疣，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。

九价HPV疫苗覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和HPV11引起的生殖器疣，由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变。

北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林表示，HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施之一。预防HPV感染不仅能够降低癌症负担，还能够减轻公共卫生和医疗系统压力。“HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病。男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病，还能进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，加速实现“90-70-90”的阶段性目标，助力最终实现消除HPV相关癌症及疾病的全球目标。”